ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku. Organisasi semacam itu dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, atau perbaikan perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (mis. Dukungan teknis).

ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan berlaku untuk perangkat medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh organisasi.

Proses yang disyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, tetapi tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan diperhitungkan dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian desain dan kontrol pengembangan, ini dapat digunakan sebagai pembenaran untuk pengecualian mereka dari sistem manajemen mutu. Persyaratan peraturan ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang harus ditangani dalam sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab organisasi untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian dengan ISO 13485: 2016 mencerminkan pengecualian desain dan pengembangan kontrol. Jika ada persyaratan dalam Klausul 6, 7 atau 8 dari ISO 13485: 2016 tidak berlaku karena kegiatan yang dilakukan oleh organisasi atau sifat perangkat medis yang menerapkan sistem manajemen mutu, organisasi tidak perlu memasukkan persyaratan dalam sistem manajemen kualitasnya. Untuk setiap klausul yang ditentukan tidak berlaku.