Standar Internasional Sistem Manajemen Peralatan Medis

Standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standar ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016

Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Manfaat ISO 13485:2016

– Menunjukan kepatuhan terhadap ketentuan aturan dan hukum

– Memastikan penetapan SMM secara konsisten untuk menghasilkan peralatan medis yang aman dan efektif

– Mengelola risiko secara efektif

– Meningkatkan proses dan efesiensi sebagai sebuah kebutuhan

– Mendapatkan keuntungan kompetitif